在12月13-14日召开的“第二届中—美非专利药品和美国简略新药申请研讨会”期间，来自国家药监部门的相关领导和国内外的有关专家围绕我国医药企业的发展和如何进入国际市场，特别是美国市场等问题进行了探讨。

软件与意识是进入国际市场的瓶颈。FDA统计学专家罗吉斯认为制约中国药企进入国际市场的瓶颈，除了与cGMP与Q7A标准的要求有差距外，还有中国医药企业的发展意识问题，这是中国企业进行技术改造的前提条件。中国药企如果还是以传统的思想进行生产、管理，就很难进入国际市场。在中国，医药企业的风险意识与国外企业还有差距。由于中国目前的原料价格和劳动力价格就很低，所以企业在竞争中的风险、压力相对较小，这可以暂时作为中国企业发展的优势，但不是长远的。中国企业在未来的发展过程中，风险是不可避免的。

GMP认证需巩固并与国际接轨。SFDA药品安全监管司白慧良司长讲我国从引进GMP到开始实施GMP仅仅20多年，与许多发达国家相比，我们在这方面还刚刚起步。到今年6月30日，大部分化学原料药和药品制剂生产企业全部通过GMP认证，可以说，我们已经取得了重大的阶段性成果。目前，一些国际组织已经开始向我国进行招标采购，法国、澳大利亚、加拿大等一些发达国家也已经开始与我国探讨GMP互认工作。