原告北京亚东生物制药有限公司，住所地北京市昌平区科技园区振兴路8号。

  法定代表人国玉英，董事长。

  委托代理人王明霞，北京元中知识产权代理有限责任公司专利代理人。

  委托代理人付立家，男，汉族，1963年11月1日出生，北京亚东生物制药有限公司总经理，住北京市朝阳区小黄庄前街13号内4楼407号。

  被告贵州康纳圣方药业有限公司，住所地贵州省贵阳市市北路467号。

  法定代表人康国忠，总经理。

  委托代理人蒋洪义，北京市金信立方律师事务所律师。

  委托代理人孙喜，北京市金信立方律师事务所律师。

  原告北京亚东生物制药有限公司（简称亚东公司）诉被告贵州康纳圣方药业有限公司（简称康纳公司）确认不侵犯发明专利权纠纷一案，本院于2006年6月21日受理后，依法组成合议庭，并于2006年12月13日公开开庭进行了审理，原告亚东公司的委托代理人王明霞、付立家，被告康纳公司的委托代理人蒋洪义、孙喜到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

    原告亚东公司诉称：原告经国家药品监督管理局（简称国家药监局）批准，自1999年3月19日开始生产、销售六味地黄胶囊。2006年4月17日，贵院受理ZL02134148.6发明专利专利权人康纳公司诉原告侵犯其专利权一案，康纳公司于2006年6月9日撤诉。原告认为其依法制造、销售、许诺销售六味地黄胶囊没有侵犯被告的ZL02134148.6的发明专利权，被告的行为已经对原告正常的生产经营权益构成了损害，请求法院确认原告生产、使用、许诺销售、销售六味地黄胶囊（规格：0.3 克/粒）药品不构成对被告ZL02134148.6发明专利的侵权，同时确认原告对六味地黄胶囊（规格：0.3 克/粒）有先用权，判决被告立即停止以任何形式损害原告对六味地黄胶囊药品的生产、经营，判决被告承担本案全部诉讼费、代理费、调查取证费。

   被告康纳公司辩称：一、本案不符合确认不侵犯专利权之诉的案件受理条件。被告从未向原告及其销售商发出过侵权警告，原告也从未请求过被告确认其行为不构成或者不会构成专利侵权。因此，原告实际上并不具备提起确认不侵权之诉的条件。虽然被告确曾向贵院提起针对原告的侵权诉讼，但被告已撤回该起诉，该纠纷已经终结，原告的生产经营状态没有受到任何影响，其合法权益也没有遭受任何损害，当然就不具备再提起确认不侵权之诉的条件。二、原告并没有提供其合法生产批准文号为“国药准字Z19993295”的六味地黄胶囊（规格：每粒装0.3g）的有效证据。原告提供了其依据1993年WS3-B-1518-93号部颁标准生产批准文号为“ZZ-3504-国药准字（1999）ZF-143”的六味地黄胶囊（规格：每粒装0.3g），而并没有提供其依法生产批准文号为“国药准字Z19993295”的六味地黄胶囊（规格：每粒装0.3g）的有效证据。三、2002ZFB0227号国家药品标准（修订）颁布件（简称ZFB0227号颁布件）属于国家药监局针对相关单位所提出药品补充申请而做出的一种行政许可行为，不能当然就意味着向社会的公开，其附件所载的技术方案不能当然地视为已有技术。（一）从相关药品管理法律法规的规定以及ZFB0227号颁布件的有关记载内容来看，该颁布件明显属于国家药监局针对相关单位所提出药品补充申请而做出的一种行政许可行为。《国家食品药品监督管理局关于实施行政许可项目的公告》（国食药监法[2004]504号）第三条第42项明确把“药品补充申请审核”列为根据《药品管理法实施条例》设定的行政许可项目。ZFB0227号颁布件明确记载申请单位为被告和泰华公司，并在审核结论一栏中载明“同意正式修订”。其次，不能根据“颁布件”这个名称就简单地认定ZFB0227号颁布件是向社会公众公开的，进而否定其作为特定的行政许可行为这一属性。根据2001年3月1日起实施的《国家药品监督管理局公文处理方法》第九条的规定，国家药监局面向社会公众公布社会各方面应当遵守或者周知的药品监督管理事项应当使用“公告”或者“通告”的公文形式，其中并不存在“颁布件”这种公文形式。再次，根据ZFB0227号颁布件的发送范围也不能认定其是向社会公众公开的。尽管该颁布件的发送单位除了特定的政府部门、药品检验所和申请单位之外，还包括“各相关生产单位”，但是从国家药监局的一贯做法来看，所有药品标准颁布件的发送范围都是相同的，都包括“各相关生产单位”，因此不能仅凭这一点就认定所有的药品标准颁布件都是在批准日就直接向社会公众公开的。而且国家药监局并未直接将该颁布件发送给除了申请单位以外的其它生产企业，其它生产企业是通过另外的公开渠道或方式得知该颁布件中的相关内容的。因此该颁布件本身并不构成对社会公众的一种公开。（二）根据相关人民法院此前所确立并已得到最高人民法院确认的司法审查标准，ZFB0227号颁布件作为行政机关对行政相对人作出的行政许可行为，不能当然就意味着向社会的公开。（三）专利复审委员会在2006年9月21日作出的针对本专利的第8670号决定再次遵循上述已得到最终司法确认的审查标准，明确认定ZFB0227号颁布件不构成专利法意义上的公开，并维持专利权有效。四、本案并不能适用已有技术抗辩原则。在本案中，原告请求确认不侵权的技术方案与ZFB0227号颁布件附件中所记载的技术方案完全相同，而并非等同的技术方案。根据北京市高级人民法院2001年10月10日下发《关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）》的规定，已有技术抗辩原则只适用专利技术方案、被控侵权物、被引证的已有技术方案等同的情况，在专利技术方案、被控侵权物、被引证的已有技术方案完全相同的情况不适用已有技术抗辩原则。综上所述，请求法院驳回起诉或者驳回原告的诉讼请求。

  本院经审理查明：

  一、关于涉案专利权。

  本案涉及国家知识产权局于2004年11月17日授权公告的申请号为02134148.6、名称为“六味地黄胶囊的生产工艺”的发明专利（即本专利），其申请日是2002年11月19日，原专利权人为高扬，现专利权人为康纳公司。本专利授权公告的权利要求书为：

  “1、一种六味地黄胶囊的生产工艺，其中熟地黄1408克、山茱萸704克、牡丹皮528克、山药704克、茯苓528克、泽泻538克，其特征在于：A、将30%-40%重量的茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的茯苓加水煎煮合并滤液，浓缩至稠膏状，B、山茱萸加乙醇回流提取滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，C、牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的滤液中加入盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，干燥后研成细粉，D、蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮、滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，用乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合、干燥，粉碎成细粉，再加入获得的牡丹皮提取物细粉和适量的辅料，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。

  2、按照权利要求1所述的这种六味地黄胶囊的生产工艺，其特征在于：具体地工艺是：将110克茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的418克茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过、药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的滤液中加入1moL/L盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉，蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，用70%的乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合、减压干燥，粉碎成细粉，在加入获得的牡丹皮提取物细粉和适量的辅料，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。

  3、按照权利要求1、2所述的这种六味地黄胶囊的生产工艺，其特征在于：更加具体地工艺是：将110克茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的418克茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，山茱萸加水煎煮三次，每次1小时，滤过，药渣加5倍量的90%的乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的滤液中加入1moL/L盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉，蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，收集从树脂柱中流出液体，适当浓缩后加入等体积的95%乙醇，搅拌均匀，静置24小时，过滤，取沉淀物低温干燥，粉碎，将吸附树脂用70%的乙醇洗脱，洗脱液并入山茱萸回流液回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏及细粉，混合均匀、干燥，再粉碎成细粉，加入牡丹皮提取物细粉及树脂柱流出液提取物，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。”

  双方当事人对上述事实没有争议，且有本专利发明专利证书、发明专利说明书、专利登记簿副本以及当事人陈述等证据在案佐证，本院予以确认。

  二、关于亚东公司生产六味地黄胶囊产品的事实。

  1998年9月18日，亚东公司向国家药品监督管理局申请仿制生产规格为0.3g/粒的六味地黄胶囊。1999年3月19日，国家药品监督管理局送发了仿制药品批件（（99）ZF-143号）（简称ZF-143号批件），该批件中载明审批结论为同意仿制生产，抄送单位包括亚东公司及相关部门。该批件的附件中包括WS3-B-1518-93号质量标准。国家药品监督管理局发布了ZFB0227号颁布件，该颁布件中载明药品名称为六味地黄胶囊，申请单位为四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司，现行标准为卫生部药品标准第八册，标准号WS3-B-1518-93-2002，原标准号WS3-B-1518-93，实施日期为2003年1月16日，抄送单位包括四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司及各相关生产单位，在其实施规定一栏中注明：“本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。实施日期之前生产的药品仍按原标准检验。除四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司外，其余生产企业在按修订标准执行时，前三批必须送省药品检验所检验，并报药典委员会备案”。该颁布件右下角载明的日期为2002年10月16日，并加盖国家药监局公章。该颁布件的附件为六味地黄胶囊的国家药品标准，其中载明六味地黄胶囊的处方如下：熟地黄1408g、牡丹皮528g、山药704g、山茱萸704g、泽泻528g、茯苓528g。其制法包括两种，其中一种制法如下：以上六味，取茯苓110克粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过、药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的滤液中加入1moL/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉，蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合、减压干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

  原告为证明ZFB0227号颁布件的相关事实，还提交了国家药监局药品注册司于2005年9月12日致北京市药品监督管理局的名称为“关于六味地黄胶囊有关问题的复函（食药监注便函[2005]335号）”（简称335号复函），其中指出：“对多家企业生产的中药品种，其国家药品标准（修订）颁布件，原国务院卫生行政部门及我局均发送至提出该修订申请的申报单位、……、各相关生产单位。六味地黄胶囊国家药品标准（修订）颁布件（批件号2002ZFB0227）于2002年10月16日由我局颁布。该颁布件主送单位为……，抄送单位为……四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司以及其它六味地黄胶囊的生产企业。经检索我局数据库，现有六味地黄胶囊生产企业108家。”在庭审过程中，原告确认其按照ZFB0227号颁布件中的国家药品标准生产六味地黄胶囊。

  以上事实有ZF-143号批件、ZFB0227号颁布件、335号复函以及当事人陈述等证据在案佐证。

  三、关于被告康纳公司向本院起诉原告亚东公司侵犯涉案专利权的事实。

  2006年4月17日，被告康纳公司向本院起诉亚东公司侵犯其ZL02134148.6发明专利权。在诉讼过程中，原告康纳公司向本院书面申请撤回对亚东公司的起诉。2006年6月9日，本院（2006）一中民初字第5950号民事裁定书准许康纳公司撤回对亚东公司的起诉。

  双方当事人对上述事实没有争议，且有专利侵权纠纷起诉状、应诉通知书、专利侵权纠纷撤诉请求书、（2006）一中民初字第5950号民事裁定书以及当事人陈述等证据在案佐证，本院予以确认。

  四、其它证据的认定。

  本案中，原告还提交了药品生产许可证、药品GMP证书、药品GMP认证申请书、批生产记录以证明其依法生产六味地黄胶囊，其中药品生产许可证、药品GMP证书、药品GMP认证申请书均未记载与六味地黄胶囊相关内容，与本案不具有关联性，本院不予采信。批生产记录系原告企业内部生产记录，在被告对其真实性提出异议的情况下，本院不予采信。原告还提交了北京市第三批换发批准文号品种汇总表和北京市药品检验所对亚东公司生产的六味地黄胶囊质量标准的审核意见以证明原告合法生产六味地黄胶囊、（2006）京海民证字第2682号和（2006）京海民证字第2068号公证书以证明六味地黄胶囊标准为公开文件、国家药典委员会 “药典业发（1999）第184号”文件以证明标准的来源，由于上述证据提交的时间是2006年7月31日，超出其举证期限，因此本院不予采信。

  本院认为：

  一、关于原告提起的确认不侵犯发明专利权纠纷案是否属于人民法院的受理范围。

  本院认为，被控侵权人提起确认不侵权之诉应当具备如下三个条件：

  1、权利人已向其发出了侵权警告，而被控侵权人不承认自己的行为构成侵权；

  2、权利人无正当理由延迟向人民法院起诉或向有关知识产权行政管理部门投诉；

  3、权利人的此种延迟行为可能对被控侵权人的权益造成损害。

  本案中作为专利权人的被告就专利侵权纠纷向本院提起诉讼后，又撤回起诉，故原告生产六味地黄胶囊（规格：每粒装0.3g）是否侵犯了被告的专利权仍处于不确定状态。原告为此向本院提起确认不侵权之诉，符合上述提起确认不侵权之诉应当具备的条件。被告关于本案不符合确认不侵权之诉的案件受理条件的主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

  二、关于ZFB0227号颁布件对公众公开的事实。

  （一）关于ZFB0227号颁布件是否对公众公开。首先，ZFB0227号颁布件是由国家药监局颁布的药品生产标准，是全国制药企业及相关部门在生产、经营及管理等工作中必须遵循的强制性规范，其颁布后在全国范围内具有广泛的约束力，为保证其效力和实施，其内容必然为制药企业及相关部门所知晓。其次，ZFB0227号颁布件中载明的主送单位和抄送单位并不局限于相关的药品管理部门和该标准的申报单位，还包括申报单位外的所有其他相关的生产单位，即任何正在生产或准备生产六味地黄胶囊的生产单位均可以获知该颁布件所记载的信息。再次，没有任何证据表明收到该颁布件的企业或部门负有保密义务，而ZFB0227号颁布件的目的就在于相关企业和部门统一遵照执行，国家药监局对相关的部门和企业也不应当有保密的要求。因此ZFB0227号颁布件是对公众公开的。

  （二）关于ZFB0227号颁布件的公开时间。首先ZFB0227号颁布件上明确记载的日期为2002年10月16日，即该颁布件的颁布时间。而“颁布”的含义为“公布、发布”，因此上述日期即为该颁布件的公开日期。其次，专利法意义上的“公开”是指处于能够为公众获得的状态。ZFB0227号颁布件的公开时间为2002年10月16日，即在2002年10月16日该颁布件已处于被公众所知晓的状态，至于各药品管理部门、各企业实际获得的时间是否滞后，不影响其公开状态。被告关于该颁布件上的落款时间并非其公开时间的主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。再次，335号复函系国家与地方药品管理部门之间的来往公文，其性质属于公文类书证，本院对335号复函予以确认。而335号复函中对于ZFB0227号颁布件的公开时间为2002年10月16日的事实予以明确证实。综上所述，ZFB0227号颁布件的公开时间应当认定为2002年10月16日。

  三、关于ZFB0227号颁布件的处方及制法与本专利之间的关系。

  首先，将本专利权利要求1与ZFB0227号颁布件中的处方及制法相比，主要存在如下区别：（1）本专利权利要求1的泽泻为538克，而ZFB0227号颁布件中为528克；（2）本专利权利要求1将30%-40%重量的茯苓粉碎成细粉，而ZFB0227号颁布件中将茯苓110克（相当于21％重量）粉碎成细粉。对于特征（1），1000粒胶囊中泽泻的用量总计相差10克，相当于每粒胶囊中泽泻的用量平均相差0.01克，这对于0.3克/粒的胶囊来说，在正常的误差范围之内，而且泽泻在六味地黄胶囊中作为一味佐药，主要功效在于泄肾浊、防熟地滋逆，因此上述泽泻用量的差异不构成显著性差异。对于特征（2），30%-40%重量的茯苓，对528克茯苓总量来说，其量为158.4-211.2克，与ZFB0227号颁布件中110克茯苓的用量相差很大，构成显著性差异。因此，ZFB0227号颁布件的处方及制法未落入本专利权利要求1的保护范围之内。

  其次，尽管权利要求2引用了权利要求1，但是其中具体工艺中“将110克茯苓粉碎成细粉”并未落入权利要求1“将30%-40%重量的茯苓粉碎成细粉”的保护范围之内，而根据对权利要求2的分析，由于具体的工艺步骤是完整的，因此，权利要求2是引用了权利要求1中的六味处方及其用量，即权利要求2本身构成一个完整的技术方案，可以与ZFB0227号颁布件的处方及制法进行比对。其区别仅在于：本专利权利要求1的泽泻为538克，而ZFB0227号颁布件中为528克。如前所述，上述泽泻用量的差异不构成显著性差异。即ZFB0227号颁布件的处方及制法中0.3克/粒的规格与本专利权利要求2的技术方案等同。

  权利要求3中具体的工艺步骤与ZFB0227号颁布件的处方及制法不同，例如权利要求3中“山茱萸加水煎煮三次…药渣加5倍量的90%的乙醇回流提取二次，每次1小时”，而ZFB0227号颁布件中为“山茱萸加乙醇回流提取二次…药渣备用”，构成显著性差异。因此，ZFB0227号颁布件的处方及制法未落入本专利权利要求3的保护范围之内。

  四、原告生产六味地黄胶囊的行为是否侵犯了本专利的专利权。

  首先，ZFB0227号颁布件在本专利申请日之前已经为公众所知，因此其中记载的有关六味地黄胶囊的处方及其制法已经成为现有技术。其次，ZFB0227号颁布件作为国家医药行政管理部门颁发的药品生产标准，是全国制药企业及相关部门在生产、经营及管理等工作中必须遵循的强制性规范，生产者必须遵照该标准进行相关药品的生产。因此，原告依据上述标准制造、使用、许诺销售、销售六味地黄胶囊的行为不应视为对被告专利权的侵害。

  关于原告要求确认其对六味地黄胶囊（规格：0.3 克/粒）有先用权的诉讼请求，本院认为根据专利法第六十三条的规定，先用权是不侵犯专利权的抗辩理由，在本院确认原告依据国家标准制造、使用、许诺销售、销售六味地黄胶囊不构成对被告专利权侵害的前提下，原告的该项诉讼请求没有法律依据，本院不予支持。

  综上，依照《中华人民共和国专利法》第五十六条第一款、第六十三条第一款第二项，《中华人民共和国专利法实施细则》第三十条之规定，本院判决如下：

  一、确认原告北京亚东生物制药有限公司制造、使用、许诺销售、销售六味地黄胶囊（规格：0.3 克/粒）药品不构成对被告ZL02134148.6发明专利的侵权。

  二、驳回原告其它诉讼请求。

  案件受理费1000元，由被告贵州康纳圣方药业有限公司负担（于本判决生效之日起7日内交纳）。

  如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起15日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费1000元，上诉至北京市高级人民法院。上诉期满7日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。