按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求，现将修改进口药品说明书和标签的补充申请资料要求公告如下：

    1．申请表

    填写药品补充申请表

    2．申请选项

    报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，其他：按局令24号修改说明书、标签

    3．申报资料要求

   （1）药品批准证明文件及其附件的复印件：

    ①注册证明文件复印件

    ②原获批准说明书复印件

    ③原获批准标签复印件

   （2）证明性文件：

    由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

    境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

   （3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

   （4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

二○○六年七月十三日