加大药品GMP飞行检查力度   不少于15%

 

2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司提出2006年药品安全监管工作的总体思路:“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度。”

国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲介绍,在药品研究监管方面,将分步推进实施GLP的目标。在充分论证的基础上,2006年首先要求未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂和中药注射剂,未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品,必须在符合GLP的实验室进行药物安全性评价研究。同时加大对临床前、临床研究的监督检查力度,要求2006年各省级药品监督部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%,对重点研究项目和举报项目进行事前不通知的“飞行检查”。

在生产监管方面,同样要求省级药品监管部门GMP飞行检查不少于本地企业的15%,国家局同时要组织开展对重点监管企业、举报企业的飞行检查。在日常监管中注重建立长效监管机制,要制定合理的跟踪检查计划,加大对举报企业和不良行为记录企业的跟踪检查力度。国家食品药品监督管理局安全监管司将根据飞行检查报告做出处理决定,对不符合药品GMP要求的,发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP证书》;对违规企业的检查结果交由省(自治区、直辖市)药品监管部门进行处理。

2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式,深入探索我国药品委托生产管理模式,研究适度扩大药品委托生产范围的可行性,促进医药资源的合理配置和有效整合。

 

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