《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》解读

四、我国面临何种立法任务？

　　多哈宣言及总理事会决议的通过，为我国专利制度带来了以下新的立法任务：

　　第一，多哈宣言明确规定公共健康问题视为国家紧急情况或者非常情况，这一结论对发展中国家利用强制许可制度解决公共健康问题具有重要意义。我国专利法、专利法实施细则以及国家知识产权局的部门规章均未对专利法第49条所述的“紧急状态”、“非常情况”和“为了公共利益的目的”作出明确界定，因此需要通过立法予以明确。 

　　第二，多哈宣言授权各国为解决公共健康问题在专利权权利用尽问题上确定自己的立场。我国专利法、专利法实施细则以及国家知识产权局的部门规章对此问题均未作规定，也需要通过相关立法对此明确表态；

　　第三，总理事会决议授权各国可以在特定情况下进口或者出口经强制许可制造的药品。我国专利法、专利法实施细则以及国家知识产权局的部门规章对此问题均未涉及，导致我国无法利用总理事会决议确定的机制解决我国或者其他国家的公共健康问题。

五、办法对传染病和药品是如何定义的？

　　办法第二条根据多哈宣言及我国专利法、传染病防治法的规定，规定：本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病；本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗前述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。

　　从上述规定可以看出，办法所称药品并非一般意义上统称的治疗任何疾病的药品，而是用于治疗传染病的药品。这是因为总理事会决议所涉及药品的范围仅限于治疗传染病的药品。因此，对于治疗非传染病的药品，各国均不能适用总理事会决议确立的机制，通过强制许可予以进口或者出口，只能通过一般强制许可程序授予在其境内自行生产、销售该药品的强制许可。另外，该药品必须已经被授予专利权，如果不涉及专利，则不存在需要颁发强制许可的问题。还有，本办法所称药品不仅包括一般意义上的药品，而且包括依照专利方法获得的治疗传染病的产品（该产品本身未被授予专利权），以及制造前述产品的有效成分和使用前述产品的诊断试剂。

六、办法对传染病与公共利益或者国家紧急状态之间的关系是如何规定的？

　　办法第三条根据多哈宣言的规定，明确指出：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第49条所述为了公共利益目的的行为；传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述的国家紧急状态。

这一规定明确了解决公共健康问题与专利法第49条的一般性规定之间的关系，为在相应情况下依据专利法第49条的规定授予强制许可提供了必要的法律依据，对我国解决公共健康问题具有重要意义。 

七、办法为我国解决公共健康问题规定了哪些举措

　　办法为我国解决公共健康问题提出了如下四个方面的具体举措： 

　　第一，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，在我国具有该药品的制造能力的情况下，国务院有关主管部门可以依照专利法第49条的规定请求国家知识产权局颁发强制许可，允许被许可人在我国生产、销售该药品，以解决我国面临的公共健康问题。

　　第二，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，在我国缺乏该药品的生产能力或者生产能力不足的情况下，国务院有关主管部门可以依照本办法请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人从其他世贸组织成员进口该成员依据其授予的强制许可而制造的该种药品，从而解决我国面临的公共健康问题。

　　第三，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，在世界贸易组织成员通知TRIPS理事会需要进口该药品，或者非世贸成员的最不发达国家通过外交渠道表达希望从我国进口该药品的情况下，国务院有关主管部门可以依照本办法请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人在我国生产药品，并将该药品出口到该成员或者最不发达国家，帮助它们解决公共健康问题。

　　第四，如果治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，任何单位或者个人在其他国家或者地区购买专利权人制造并售出的或者经专利权人许可而制造并售出的该种药品，将其进口到我国的，无需请求国家知识产权局授予强制许可。

八、在我国具有生产有关药品的能力的情况下，如何请求授予强制许可？

　　办法第四条规定，在治疗某种传染病的药品被授予专利权，我国具有该药品的生产能力的情况下，国务院有关主管部门可以依据专利法第49条请求国家知识产权局授予强制许可。这种强制许可的实质内容就是允许在我国境内制造、销售该药品，从而解决我国面临的公共健康问题。按照国家知识产权局颁布的《专利实施强制许可办法》的规定，颁发这种强制许可应当由国务院有关主管部门提出请求（例如动物用药物可以由农业部提出，人用药物可以由卫生部提出）。由于国务院有关主管部门不直接从事生产、销售活动，因此，提出请求的国务院有关主管部门一般应当在请求中指定有关企业作为被许可人。

　　在上述情况下，除了由国务院有关主管部门依据专利法第49条的规定向国家知识产权局提出强制许可请求外，还可以由我国任何具有该药品生产能力的单位依据专利法第48条的规定，在符合规定条件的情况下请求国家知识产权局颁发强制许可，允许其生产、销售专利药品。所述规定条件包括：该专利权被授予满3年；该单位以合理的条件请求专利权人许可实施其专利，但是在合理长的时间内未能获得专利权人的许可。